Comité d'Ethique

Centres Hospitaliers Jolimont Asbl

Rue Ferrer 159 – 7100 HAINE-SAINT-PAUL

064/23 42 14 – Comité.ETHIQUE@jolimont.be

Demande d'avis

dans le cadre d'une soumission d'étude clinique à un comité d'éthique local

Partie I:	Les documents requis pour la soumission de votre étude clinique sont à envoyer:

Par courrier	Et par mail

Président du Comité d'Ethique	Comite.ETHIQUE@jolimont.be

Docteur Olivier DESCAMPS

Centres Hospitaliers Jolimont Asbl

Rue Ferrer 159

7100 HAINE-SAINT-PAUL

Vérification	Documents	Précisions
La demande d'avis (1 exemplaire)	Compléter la partie II du document directement dans le format Word
Le protocole de l'étude (1 exemplaire)	Comprenant: L'introduction (précisant les connaissances de base du domaine concerné) Les objectifs La méthodologie Le financement Les analyses Le traitement des données Les organigrammes (relatifs à la procédure) Les documents à destination extérieures Le CRF
Le synopsis de l'étude (1 exemplaire)	Présentation suscite et sous forme de tableau reprenant généralement: Le titre de l'étude Le type d'étude Les objectifs de manière très brève La durée Les intervenants La population Les critères d'inclusion et d'exclusion Les analyses Les statistiques Les résultats escomptés Le but de l'étude
Le formulaire d'information et consentement éclairé (DIC) (1 exemplaire)	Sauf si étude uniquement rétrospective En français et voire dans d'autres langues si nécessaire suivant la population visée Utiliser le modèle DIC en cas d'étude interventionnelle avec un médicament
Le résumé du projet (1 exemplaire)	En français
La convention financière (1 exemplaire)	Si étude sponsorisée
L'attestation d'assurance (1 exemplaire)	Sauf si étude uniquement rétrospective
Le CV de l'investigateur principal (1 exemplaire)	Signé et daté de moins d'un an Si plusieurs investigateurs principaux, joindre également leur CV
Les coordonnées (1 exemplaire)	De l'investigateur ou des investigateurs principaux Du promoteur Du comité d'éthique central si soumission nécessaire
La brochure pour investigateur (1 exemplaire)	Uniquement pour les substances nouvelles
Preuve de paiement des honoraires pour le comité d'éthique (1 exemplaire)	Dans le cadre d'expérimentation sponsorisée L'étude sera évaluée uniquement après réception de cette preuve de paiement suivant les montants en vigueur selon l'AFMPS

Honoraires demandés par les comités d'éthique (à titre indicatif – montants 2020 en EUR)

Etude observationnelle
Avis central pour essai non interventionnel mono ou multicentrique	538.93
Avis local pour essai non-interventionnel mono ou multicentrique	134.75
Avis central pour amendement	134.75
Etude interventionnelle
Avis central pour expérimentation mono ou multicentrique	1 347.33
Avis local pour expérimentation mono ou multicentrique	404.21
Avis central pour amendement	336.82
Coordonnées bancaires pour les honoraires du Comité d'Ethique*
Libellé du compte: Comité d'Ethique de Jolimont
Numéro de compte: 195-0145052-16
IBAN: BE72 1950 1450 5216
BIC: CREGBEBB
Communication: 4891042-date demande d'avis-num de protocole-num EUDRACT (ou BE) si connu
Exemple: 4891042-17/10/2019-12897-20090111992

*Le Comité d'Ethique de Jolimont est en self billing (s'il n'y a pas encore eu de contrat, veuillez nous envoyer celui-ci à l'adresse reprise ci-dessus avec un num de fax).

Partie II:	Demande d'avis (à compléter)

Date de la demande de soumission	10/02/2020
Titre de l'étude
Abréviation
Numéro de protocole et date
Numéro EUDRACT ou BE
Coordonnées investigateur principal	Nom: Adresse: Tél./GSM/Fax: Mail:
Type de l'étude	Choisissez un élément.
Nature de l'étude	Choisissez un élément. Phase: ☐ I ☐ II ☐ III ☐ IV
Site d'expérimentation	Choisissez un élément.
Etude sponsorisée	☐ Non ☐ Oui, firme:
Coordonnées du sponsor	Nom de la personne de contact: Adresse: Mail: Tél./GSM/Fax:
Coordonnées du/des comptes référencés pour le paiement des prestations liées à l'étude	Titulaire du compte: Adresse: Num. de compte: Titulaire du compte: Adresse: Num. de compte:
Coordonnées du Comité d'Ethique Central	Dénomination du CE: Président: Adresse: Mail: Tél./GSM/Fax:
Honoraires du Comité d'Ethique à percevoir	Montant: A partie du compte num: Titulaire du compte: