Comité d'Ethique

Centres Hospitaliers Jolimont Asbl

Rue Ferrer 159 – 7100 HAINE-SAINT-PAUL

064/23 42 14 – Comité.ETHIQUE@jolimont.be

Demande d'avis simplifiée

dans le cadre d'une soumission d'étude clinique à un comité d'éthique local

Partie I:	Les documents requis pour la soumission de votre étude clinique sont à envoyer:

Par courrier	Et par mail

Président du Comité d'Ethique	Comite.ETHIQUE@jolimont.be

Docteur Olivier DESCAMPS

Centres Hospitaliers Jolimont Asbl

Rue Ferrer 159

7100 HAINE-SAINT-PAUL

Vérification	Documents	Précisions
La demande d'avis simplifiée (TFE/mémoire d'étude) (1 exemplaire)	Compléter la partie II du document directement dans le format Word
Le protocole simplifié de l'étude (1 exemplaire)	Compléter la partie III du document directement dans le format Word
Le formulaire d'information et consentement éclairé (DIC) (1 exemplaire)	Sauf si étude uniquement rétrospective En français et voire dans d'autres langues si nécessaire suivant la population visée Utiliser le modèle DIC en cas d'étude interventionnelle avec un médicament
La déclaration de l'étudiant/ mémorant et de son promoteur	Compléter la partie IV du document directement dans le format Word
L'attestation d'assurance (1 exemplaire)	En cas d'étude prospective interventionnelle ou observationnelle Sauf TFE sur étude observationnelle
Le CV de l'étudiant/mémorant (1 exemplaire)	Signé et daté de moins d'un an Si plusieurs investigateurs principaux, joindre également leur CV

Partie II:	Demande d'avis (à compléter)

Date de la demande de soumission	26/02/2020
Titre du projet
Num EdraCT ou BE (si applicable)
Durée du projet	Date de début: Date de fin:
Coordonnées de l'étudiant/ mémorant	Nom: Adresse: Tél./GSM/Fax: Mail: Année d'étude/Niveau: Coordonnés de l'établissement scolaire:
Il s'agit d'un TFE ou d'un mémoire en	Choisissez un élément.
Coordonnées du promoteur	Nom: Adresse: Tél./GSM/Fax: Mail:
Lieu du projet	Dénomination: Service: Adresse:
Coordonnées de la personne responsable sur le lieu du projet	Nom: Tél./GSM/Fax: Mail: Service:
Site d'expérimentation	Choisissez un élément.
Type de l'étude	Choisissez un élément.
Assurance (sauf étude rétrospective)	Les risques que peut entraîner une participation à l'investigation pour le malade ou le sujet volontaire seront-ils couverts par une assurance à responsabilité civile "même sans faute" exigée par l'art. 29 de la loi du 07 mai 2004 ? ☐ Non ☐ Oui, le preneur d'assurance:
Nature de l'étude	Choisissez un élément.
En cas d'étude interventionnelle	Consultation supplémentaire:	☐ Non ☐ Oui*
Investigation complémentaire	☐ Non ☐ Oui*
Hospitalisation complémentaire:	☐ Non ☐ Oui*
*Ces impératifs sont à charge:	☐ Du patient ☐ Sécurité sociale ☐ Assurance privée
*Ces impératifs seront financés par:	☐ Contrat financier ☐ Compte scientifique du PI
Discipline de l'étude	Choisissez un élément.
Etude portant sur	Choisissez un élément.
Etude portant sur un médicament	☐ Non ☐ Oui, précisez:	Phase: ☐ I ☐ II ☐ III ☐ IV
☐ Pharmaco-vigilance
☐ Pharmaco-économique
☐ Pharmaconétique
☐ Bioéquivalence
Risque lié à l'expérimentation	☐ Non ☐ Oui, précisez:
Type de Consentement prévu	☐Questionnaire exprimant le consentement par le fait de le remplir (ce qui est précisé dans le formulaire d'information destiné aux participants) ☐ Consentement pour adulte capable d'exprimer sa volonté ☐ Consentement pour adulte incapable d'exprimer sa volonté (autorisation du mandataire/famille) ☐ Consentement pour mineur (adapté au niveau de compréhension et autorisation des parents)
Procédure de recrutement des participants	☐ Bouche à oreille (en passant dans les services via les chefs d'unités) ☐ Consultation médicale ☐ Lettre aux participants potentiels (joindre le modèle des documents sortants) ☐ Affichettes ☐ Autre:
Confidentialité et protection de la vie privée (Conformément aux lois du 08 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée, du 22 août 2002 relative aux droits du patient et RGPD) *Les données recueillies ne doivent contenir aucune donnée qui permettrait l'identification du patient (nom, prénom, initiale, date de naissance ou num de dossier) et rester strictement anonymes.	☐ Les données encodées sont anonymisées par un code. Seul ce code peut permettre, à posteriori, de faire la correspondance avec les données d'identification du patient et ce via un fichier séparé et uniquement utilisable par les intervenants liés à l'étude. ☐ Aucune copie de dossier/partie de dossier ne peut quitter l'institution sans avoir remplacé l'identification du patient par un code. ☐ Les intervenants ont la responsabilité de protéger les données récoltées (fichiers sécurisé et mot de passe). ☐ Le fichier séparé contenant la correspondance entre les codes utilisés et l'identification des patients sera détruit dès publication des résultats (après défense du TFE/mémoire ou après publication dans une revue scientifique).
Coordonnées du Comité d'Ethique Central (si mémorant)	Dénomination du CE: Président: Adresse: Mail: Tél./GSM/Fax:

Partie III:	Protocole simplifié (à compléter)

Titre
L'introduction (précisant les connaissances de base du domaine concerné), le contexte de l'étude et les objectifs (en 1 page max.)
La méthodologie, la durée, les intervenants et la population visée (nombre de sujets)
Les critères d'inclusion et d'exclusion (caractéristiques du groupe étudié: sains, malades, mineurs, temporairement ou définitivement incapables, femmes gravides, … et caractéristiques du groupe contrôle si applicable)
Le but, les critères d'évaluation, les analyses et l'hypothèse avancée
Les bénéfices éventuels (attendus soit, pour le participant soit, en matière de connaissance de phénomènes physiopathologiques)

Partie IV:	Déclaration de l'étudiant/mémorant et de son promoteur

Titre:
Nous confirmons que les informations contenues dans cette demande d'avis, datée du …./…./…., sont correctes. Nous pensons que cette étude pourra être menée dans le respect du protocole et des "Bonnes Pratiques Cliniques" ainsi que dans le respect des principes éthiques relatifs aux droits du patient et à la protection de sa vie privée. Nous nous engageons notamment à être particulièrement attentif à la protection de la vie privée des participants que nous recrutons pour cette étude. Ce qui signifie, que les données de cette étude qui quitteront l'institution seront strictement anonymes. Il n'y aura donc pas de données permettant l'identification directe ou indirecte du participant dans les données récoltées. La seule correspondance entre les données d'identification du participant et son code sera sur un fichier séparé et sécurisé sous la responsabilité des intervenants de cette étude. Ce ficher sera détruit dès la fin de l'étude et/ou sa publication. Nous nous engageons à transmettre au Comité d'Ethique: Les dates marquant la progression de l'étude (inclusion du premier participant, inclusion du dernier participant et clôture de l'étude) Un résumé des résultats et conclusions présentées par le mémorant lors de sa défense pour son TFE/mémoire.
Nom et prénom de l'étudiant/mémorant:	Date	Signature
Nom et prénom du promoteur:	Date	Signature
Nom et prénom de la personne responsable sur le site de l'étude:	Date	Signature